కెనడా నుండి ప్రావిన్సులకు బల్క్ డ్రగ్ దిగుమతుల కోసం FDA మొదటి అనుమతిని జారీ చేస్తుంది

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కెనడా నుండి మిలియన్ల డాలర్ల విలువైన మందులను యునైటెడ్ స్టేట్స్ కంటే చాలా తక్కువ ధరలకు దిగుమతి చేసుకోవడానికి ఫ్లోరిడాను అనుమతించింది, దశాబ్దాలపాటు ఔషధ పరిశ్రమ నుండి తీవ్ర వ్యతిరేకత ఉంది.

శుక్రవారం ఫ్లోరిడా రాష్ట్రానికి ఒక లేఖలో ప్రకటించిన ఆమోదం, ఔషధాల ధరలను నియంత్రించడానికి సుదీర్ఘమైన మరియు ఎక్కువగా విఫలమైన ప్రయత్నాలలో ఇది ఒక ముఖ్యమైన ముందడుగు అని న్యాయవాదులు ఆశిస్తున్నారు, యునైటెడ్ స్టేట్స్ కోసం ఒక ప్రధాన విధాన మార్పు. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని వ్యక్తులు కెనడియన్ ఫార్మసీల నుండి నేరుగా కొనుగోలు చేయడానికి అనుమతించబడినప్పటికీ, రాష్ట్రాలు తమ మెడిసిడ్ ప్రోగ్రామ్‌లు, ప్రభుత్వ క్లినిక్‌లు మరియు జైళ్ల కోసం కెనడియన్ టోకు వ్యాపారుల నుండి పెద్ద మొత్తంలో మందులను కొనుగోలు చేయాలని చాలా కాలంగా కోరుకుంటున్నాయి.

HIV, AIDS, మధుమేహం, హెపటైటిస్ C మరియు మానసిక వ్యాధుల చికిత్సకు మందులను దిగుమతి చేసుకోవడం ద్వారా ప్రోగ్రామ్ యొక్క మొదటి సంవత్సరంలో $150 మిలియన్ల వరకు ఆదా చేయవచ్చని ఫ్లోరిడా అంచనా వేసింది. ఇతర రాష్ట్రాలు ఇలాంటి కార్యక్రమాలను ప్రారంభించడానికి FDAకి దరఖాస్తు చేశాయి.

అయినప్పటికీ, ప్రధాన అడ్డంకులు ఇప్పటికీ ఉన్నాయి. కొన్ని ఔషధ కంపెనీలు తమ ఔషధాలను ఎగుమతి చేయకూడదని కెనడియన్ టోకు వ్యాపారులతో ఒప్పందాలు కుదుర్చుకున్నాయి మరియు కెనడియన్ ప్రభుత్వం ఇప్పటికే తక్కువ సరఫరాలో ఉన్న ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాల ఎగుమతిని నిరోధించడానికి చర్యలు చేపట్టింది.

“U.S. మరియు కెనడియన్ వినియోగదారుల డిమాండ్‌ను తీర్చడానికి కెనడా ఔషధాల సరఫరా చాలా తక్కువగా ఉంది” అని హెల్త్ కెనడా ప్రతినిధి మారిస్ డ్యూరెట్ ఒక ఇమెయిల్‌లో తెలిపారు. “అమెరికా యొక్క అధిక ఔషధ ధరల సమస్యకు పెద్ద దిగుమతులు సమర్థవంతమైన పరిష్కారం కాదు.”

ఫార్మాస్యూటికల్ రీసెర్చ్ అండ్ మాన్యుఫ్యాక్చరర్స్ అసోసియేషన్ (PhRMA), ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ యొక్క ప్రధాన లాబీయింగ్ గ్రూప్, ఇది మునుపటి దిగుమతి ప్రయత్నాలపై దావా వేసింది, ఫ్లోరిడా ప్రణాళికను నిరోధించడానికి దావా వేయాలని భావిస్తున్నారు. పీహెచ్‌ఆర్‌ఎంఏ శుక్రవారం ఉదయం ఒక ప్రకటనలో తెలిపింది. FDA యొక్క నిర్ణయాన్ని “నిర్లక్ష్యం” అని పిలిచింది మరియు అది అమలులోకి రాకుండా నిరోధించడానికి “అన్ని ఎంపికలను పరిశీలిస్తున్నట్లు” హెచ్చరించింది.

ఔషధ దిగుమతులను అనుమతించడానికి కాంగ్రెస్ 20 సంవత్సరాల క్రితం ఒక చట్టాన్ని ఆమోదించింది, అయితే ఫెడరల్ హెల్త్ అధికారులు భద్రతా కారణాలను ఉటంకిస్తూ సంవత్సరాల తరబడి అమలులో జాప్యం చేసారు మరియు ఔషధ కంపెనీలు ఈ చట్టానికి ప్రధాన ప్రతిపక్షం. ఇది వాదనలలో ఒకటి. 2020లో, అధ్యక్షుడు డొనాల్డ్ J. ట్రంప్ ఈ చట్టాన్ని ప్రోత్సహించారు మరియు రాష్ట్రాలు దిగుమతి ప్రతిపాదనలను సమీక్ష మరియు ఆమోదం కోసం FDAకి సమర్పించవచ్చని ప్రకటించారు. ప్రెసిడెంట్ బిడెన్ మరుసటి సంవత్సరం ఊపందుకుంది, దిగుమతి ప్రణాళికలపై రాష్ట్రాలతో కలిసి పనిచేయాలని ఫెడరల్ అధికారులను ఆదేశించారు.

ఫ్లోరిడా దాఖలు చేసింది మరియు తరువాత FDAపై దావా వేసింది, ఈ అభ్యర్థనను ఆమోదించడంలో “నిర్లక్ష్య జాప్యం” అని గవర్నర్ రాన్ డిసాంటిస్ పేర్కొన్నారని ఆరోపించారు. శుక్రవారం ప్రకటన ఆ వ్యాజ్యం నుండి వచ్చింది. ఒక ఫెడరల్ న్యాయమూర్తి జనవరి 5వ తేదీని రాష్ట్ర దరఖాస్తుపై చర్య తీసుకోవడానికి FDAకి గడువు విధించారు.

FDA కమీషనర్ డా. రాబర్ట్ కాలిఫ్ ఒక ప్రకటనలో మాట్లాడుతూ, ప్రోగ్రామ్ యొక్క లక్ష్యాలను చేరుకోవడానికి అదనపు రాష్ట్ర అప్లికేషన్‌లను ఏజెన్సీ సమీక్షిస్తుంది.

“అసురక్షిత లేదా పనికిరాని మందులకు గురయ్యే ప్రమాదాన్ని పెంచకుండా ఈ కార్యక్రమం వినియోగదారులకు గణనీయమైన ఖర్చును ఆదా చేస్తుందని ఈ ప్రతిపాదనలు తప్పనిసరిగా నిరూపించాలి” అని డాక్టర్ ఖలీఫ్ చెప్పారు.

ఎనిమిది ఇతర రాష్ట్రాలు (కొలరాడో, మైనే, న్యూ హాంప్‌షైర్, న్యూ మెక్సికో, నార్త్ డకోటా, టెక్సాస్, వెర్మోంట్ మరియు విస్కాన్సిన్) రాష్ట్ర ఔషధ దిగుమతి కార్యక్రమాలను అనుమతించే చట్టాలను కలిగి ఉన్నాయి మరియు అనేక రాష్ట్రాలు ఆమోదం పొందాలని కోరుతున్నాయి లేదా ప్లాన్ చేస్తున్నాయి.

కొలరాడో యొక్క దరఖాస్తు FDA వద్ద పెండింగ్‌లో ఉంది; న్యూ హాంప్‌షైర్ యొక్క దరఖాస్తు గత సంవత్సరం తిరస్కరించబడింది. వెర్మోంట్ అసంపూర్ణంగా పరిగణించబడింది. తిరిగి సమర్పించే ముందు ఇతర రాష్ట్రాల దరఖాస్తులను FDA ఎలా నిర్వహిస్తుందో చూడడానికి రాష్ట్రం వేచి ఉందని ఒక ప్రతినిధి తెలిపారు.

ఫైజర్, మెర్క్ మరియు ఆస్ట్రాజెనెకా వంటి సుపరిచితమైన పేర్లతో సహా కెనడియన్ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీల నుండి రాష్ట్రాలు సవాళ్లను ఎదుర్కోవచ్చని కొలరాడో అధికారులు సూచించారు. కొలరాడో అధికారులు ఒక నివేదికలో కొన్ని ఔషధ కంపెనీలు ఔషధ షిప్పింగ్ కంపెనీలతో ఒప్పందాలు కుదుర్చుకున్నాయి, అవి యునైటెడ్ స్టేట్స్కు రవాణా చేయకుండా నిషేధించబడ్డాయి.

ఔషధ దిగుమతి విస్తృత రాజకీయ మరియు ప్రజా మద్దతును పొందుతుంది. KFF అనే నాన్-ప్రాఫిట్ హెల్త్ రీసెర్చ్ గ్రూప్ 2019 పోల్‌లో, దాదాపు 80 శాతం మంది ప్రతివాదులు లైసెన్స్ పొందిన కెనడియన్ ఫార్మసీల నుండి దిగుమతి చేసుకోవడానికి మద్దతు ఇచ్చారని కనుగొన్నారు.

“దిగుమతులు అనేది ప్రజలతో ప్రతిధ్వనించే ఆలోచన” అని KFF సీనియర్ పాలసీ విశ్లేషకుడు మెరెడిత్ ఫ్రీడ్ అన్నారు. “ఇతర దేశాల్లోని వ్యక్తుల కంటే వారు అదే మందులకు ఎందుకు ఎక్కువ చెల్లించాలో వారికి పూర్తిగా అర్థం కాలేదు.”

2024 అధ్యక్ష ఎన్నికలు సమీపిస్తున్నందున, అభ్యర్థులు మందుల ధరలను తగ్గించే తమ ప్రయత్నాలలో విజయం సాధించాలని ప్రయత్నిస్తున్నారు. ప్రెసిడెంట్ బిడెన్ ద్రవ్యోల్బణ నియంత్రణ చట్టంపై దృష్టి సారించారు, ఇది మొదటిసారిగా మెడికేర్ పరిమిత సంఖ్యలో అధిక-ధర కలిగిన ఔషధాల కోసం మందుల కంపెనీలతో నేరుగా ధరలను చర్చించడానికి అనుమతిస్తుంది. రిపబ్లికన్ నామినేషన్ కోసం మిస్టర్ ట్రంప్‌ను సవాలు చేస్తున్న మిస్టర్ డిసాంటిస్, అతని దిగుమతి ప్రణాళికలను ప్రచారం చేశారు.

“మా వద్ద రాష్ట్రానికి వందల మిలియన్ల డాలర్లను ఆదా చేసే గిడ్డంగి ఉంది, ఇక్కడ అదే ఔషధాన్ని తక్కువ ధరతో కొనుగోలు చేయవచ్చు, ఫ్లోరిడాలో రీలేబుల్ చేయబడుతుంది మరియు ఫ్లోరిడా నుండి రవాణా చేయబడుతుంది. .

డ్రగ్ పాలసీ నిపుణులు కెనడా నుండి దిగుమతులు ఔషధ ధరల పెరుగుదలకు మూల కారణాలను పరిష్కరించలేవని చెప్పారు. వీటిలో ఔషధ తయారీదారులు సాధారణ పోటీని నివారించడానికి పేటెంట్ వ్యవస్థను ఉపయోగించుకునే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటారు మరియు ఖర్చులపై నేరుగా ఔషధ తయారీదారులతో చర్చలు జరపడంలో ఫెడరల్ ప్రభుత్వం యొక్క విస్తృత వైఫల్యం ఉన్నాయి. .

యూనివర్శిటీ ఆఫ్ మిచిగాన్ లా స్కూల్‌లోని ఆరోగ్య న్యాయ నిపుణుడు నికోలస్ బాగ్లే మాట్లాడుతూ, ఫ్లోరిడా యొక్క ప్రణాళిక “నాకు రాజకీయ రంగస్థలంలాగా ఉంది, ఇక్కడ ప్రతి ఒక్కరూ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ ధరలను తగ్గించడానికి ఏదైనా చేశామని చెప్పాలనుకుంటున్నారు.” నేను దానిని చూడగలను,” అని అతను చెప్పాడు. .

బాగ్లీ మరియు హార్వర్డ్ మెడికల్ స్కూల్‌లో మెడిసిన్ ప్రొఫెసర్ డాక్టర్ ఆరోన్ కెసెల్‌హీమ్ మాట్లాడుతూ ద్రవ్యోల్బణ నిరోధక చట్టం ధరలను తగ్గించడానికి మరింత ప్రత్యక్ష సాధనంగా ఉంది. చట్టం యొక్క ప్రైస్ నెగోషియేషన్ నిబంధనలు ఫెడరల్ ప్రభుత్వానికి 10 సంవత్సరాలలో $98.5 బిలియన్ల ఆదా అవుతాయని అంచనా. ఈ నిబంధనలు అమలులోకి రాకుండా ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు దావా వేస్తున్నాయి.

ఆమోదం చేతిలో ఉన్నందున, ఫ్లోరిడాకు ఇంకా ఎక్కువ పని ఉంది. కెనడియన్ ఔషధాలను పంపిణీ చేయడానికి ముందు, ప్రావిన్సులు తప్పనిసరిగా FDAకి దిగుమతి చేయాలనుకుంటున్న మందుల వివరాలను పంపాలి. రాష్ట్రాలు తమ మందులు శక్తివంతమైనవని, నకిలీవి కాదని నిర్ధారించుకోవాలి. అదనంగా, కెనడాలో ఉపయోగించే లేబుల్ స్థానంలో మందులు తప్పనిసరిగా FDA- ఆమోదించబడిన లేబుల్‌ని కలిగి ఉండాలి.

ఔషధ దుష్ప్రభావాలను నివేదించడం మరియు వినియోగదారులకు గణనీయమైన ఖర్చు ఆదా చేయడం వంటి భద్రతా నిబంధనలకు రాష్ట్రాలు కట్టుబడి ఉన్నాయో లేదో చూడాలని FDA తెలిపింది. ఫ్లోరిడా దిగుమతి అధికారాలు మొదటి ఔషధ రవాణా తేదీ నుండి రెండు సంవత్సరాల వరకు చెల్లుబాటులో ఉంటాయి.

కెనడాలో, ఆరోగ్య అధికారులు తమ సొంత దేశం నుండి దిగుమతులను ప్రోత్సహించడం గురించి జాగ్రత్తగా ఉన్నారు. నవంబర్ 2020లో, రాష్ట్రాలు దిగుమతి ప్రతిపాదనలను సమర్పించవచ్చని ట్రంప్ పరిపాలన ప్రకటించిన కొద్దిసేపటికే, కెనడియన్ ప్రభుత్వం తయారీదారులు మరియు టోకు వ్యాపారులు కొన్ని ఔషధాలను తక్కువ సరఫరాలో ఎగుమతి చేయకుండా నిషేధిస్తూ దాని స్వంత నిబంధనలను ప్రకటించింది.

కెనడియన్‌లను ప్రభావితం చేయడం ప్రారంభిస్తే కెనడియన్ ప్రభుత్వం ఎగుమతులను మరింత పరిమితం చేసే అవకాశం ఉందని ఒట్టావా విశ్వవిద్యాలయంలో న్యాయశాస్త్ర ప్రొఫెసర్ అమీర్ అత్తరన్ అన్నారు. 22 మిలియన్ల జనాభా ఉన్న రాష్ట్రాన్ని సరఫరా చేస్తున్న దాదాపు 40 మిలియన్ల జనాభా ఉన్న దేశానికి ఆ సంఖ్యలు వర్తించవని, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని ఇతర 49 రాష్ట్రాల కంటే చాలా తక్కువ అని ఆయన అన్నారు.

“ఫ్లోరిడా రాష్ట్రం అకస్మాత్తుగా ఈ దేశం అంతటా వాక్యూమ్ గొట్టాన్ని విస్తరించి, మెడిసిన్ క్యాబినెట్‌లోని విషయాలను బయటకు తీయగలిగితే, సరఫరా అంతరాయం మొత్తం ఇతర వర్గంలో ఉంటుంది” అని అతను చెప్పాడు.

హార్వర్డ్ యూనివర్శిటీకి చెందిన డాక్టర్ కెసెల్‌హీమ్ మాట్లాడుతూ, ఎఫ్‌డిఎ ఆమోదం అత్యంత ఖరీదైన బ్రాండెడ్ ఔషధాల ధరను ప్రభావితం చేసే అవకాశం లేదని, ఎందుకంటే తయారీదారులు టోకు వ్యాపారులు ఔషధాలను ఎగుమతి చేయకుండా నిరోధిస్తారు.

“రోగులకు ధరలను తగ్గించే విషయంలో తేడాను కలిగించే ఏ స్థాయిలోనైనా ఇటువంటి ఔషధాలను రాష్ట్రాలు దిగుమతి చేసుకోవడం కష్టం” అని డాక్టర్ కెసెల్హీమ్ చెప్పారు. అయినప్పటికీ, ఔషధాలను దిగుమతి చేసుకోవడం సురక్షితంగా జరగదనే ఆలోచనకు ముగింపు పలికినందున FDA యొక్క ప్రకటన ముఖ్యమైనదని ఆయన అన్నారు.

మిచిగాన్ విశ్వవిద్యాలయానికి చెందిన బాగ్లీ మాట్లాడుతూ, పెరుగుతున్న ఔషధాల ధరలకు ప్యాచ్‌వర్క్ జాతీయ దిగుమతి కార్యక్రమం కంటే సులభమైన పరిష్కారాలు ఉన్నాయని చెప్పారు. అంటే కెనడాతో సహా అనేక ఇతర దేశాలు చేసినట్లే అమెరికా ప్రభుత్వం మందుల కంపెనీలతో ధరలను చర్చిస్తుంది.

“ఈ మొత్తం సమస్య ఒక సమస్యకు తెలివైన మరియు సంక్లిష్టమైన విధానం, ఇది చాలా సులభమైన పరిష్కారానికి దోహదపడుతుంది: ఔషధాల ధరలను చర్చించే అధికారాన్ని ప్రభుత్వానికి ఇవ్వండి” అని ఆయన అన్నారు. “బదులుగా, మేము కెనడా నిర్మించిన పిరికి యంత్రం యొక్క ప్రయోజనాన్ని పొందబోతున్నాము మరియు మేము నిర్మించలేకపోయాము.”

మోలీ లాంగ్మాన్ కమ్మింగ్, అయోవా నుండి రిపోర్టింగ్ అందించారు.