తీవ్రమైన ఆహార అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను నివారించడానికి Xolairని FDA ఆమోదించింది

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఒమాలిజుమాబ్ (బ్రాండ్ Xolair) ను ఆమోదించింది, ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న వ్యక్తులు ప్రమాదవశాత్తూ అలెర్జీ కారక బహిర్గతం నుండి తీవ్రమైన ప్రతిచర్యలను నివారించడంలో సహాయపడతాయి.

ఇది బహుళ ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న వ్యక్తులలో అనాఫిలాక్సిస్‌తో సహా అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను తగ్గించడానికి Xolair మొదటి FDA-ఆమోదిత ఔషధంగా మారింది.

“Xolair ఆహార అలెర్జీలను ఎలా నిర్వహించాలో పునర్నిర్వచించబడింది మరియు ఆహార అలెర్జీ కారకాలకు గురికావడం వల్ల కలిగే తీవ్రమైన అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను తగ్గించడంలో సహాయపడటానికి రోగులకు మరియు కుటుంబాలకు ఒక ముఖ్యమైన కొత్త చికిత్స ఎంపికను అందిస్తుంది,” అని ఔషధ కంపెనీ తెలిపింది. ఫిబ్రవరి 16న ఆయన ఒక ప్రకటనలో తెలిపారు. Mr. గార్రావే కంపెనీ చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్ మరియు గ్లోబల్ ప్రొడక్ట్ డెవలప్‌మెంట్ హెడ్.

ఈ ఇంజెక్షన్ ఔషధం 1 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలకు మరియు పెద్దలకు ఆమోదించబడింది. మందులు తీసుకునే రోగులు ఇప్పటికీ ఆహార అలెర్జీ కారకాలను తీసుకోవద్దని సలహా ఇస్తారు. జెనెంటెక్ మరియు నోవార్టిస్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ సంయుక్తంగా అభివృద్ధి చేసిన ఈ ఔషధం ప్రమాదవశాత్తూ బహిర్గతం కావడం వల్ల కలిగే ప్రతిచర్యల నుండి రక్షించడానికి రూపొందించబడింది.

యూనివర్శిటీ ఆఫ్ టేనస్సీ హెల్త్ సైన్స్ సెంటర్‌లో అలెర్జిస్ట్ మరియు ఇమ్యునాలజిస్ట్ అయిన డాక్టర్ జే లైబర్‌మాన్, కొత్త చికిత్సా ఎంపికలు రోగులు, కుటుంబాలు మరియు అలెర్జిస్టులకు ఆసక్తికరంగా ఉన్నాయని చెప్పారు.

మరొక FDA-ఆమోదిత ఆహార అలెర్జీ చికిత్స పాల్ఫోర్జియా, వేరుశెనగకు సహనాన్ని పెంచడానికి రూపొందించబడిన ఒక ప్రత్యేక నోటి ఇమ్యునోథెరపీ (OIT) క్యాప్సూల్. కొంతమంది అలెర్జిస్ట్‌లు ప్రైవేట్ ప్రాక్టీస్‌లో OITని కూడా అందిస్తారు, ఇది FDA ఆమోదించబడలేదు. OITలో, రోగులు రోజువారీ నిర్వహణ స్థాయిలను చేరుకునే వరకు క్రమంగా పెరుగుతున్న అలెర్జీ కారకాన్ని తీసుకుంటారు.

Xolair పరిచయంతో, “మేము ఇప్పుడు FDA- ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తిని కలిగి ఉన్నాము, ఇది OIT యేతర రోగులకు వారి పిల్లలను రక్షించడానికి ఎగవేత కాకుండా ఏదైనా చేయాలనుకునే వారికి ఒక ఎంపికగా అందించగలము” అని లైబర్‌మాన్ చెప్పారు. దీనికి కారణం “వాస్తవ ప్రపంచంలో మీరు ఎదుర్కొనే ఏదైనా బహిర్గతం గురించి మీరు చింతించాల్సిన అవసరం లేదు.” ప్రత్యేక ఆసక్తి ఏమిటంటే Xolair ఒకే సమయంలో బహుళ ఆహార అలెర్జీలకు చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించవచ్చు.

లాభాపేక్షలేని సంస్థ FARE యొక్క CEO డాక్టర్. సుంగ్ పోబ్లేట్, Xolair ఆమోదం వార్తలను స్వాగతించారు, కొత్త చికిత్సా విధానాల ఆవశ్యకతను “క్లిష్టమైనది” అని పేర్కొన్నారు.

ఆస్త్మా అండ్ అలర్జీ ఫౌండేషన్ ఆఫ్ అమెరికా అధ్యక్షుడు మరియు CEO అయిన కెన్నెత్ మెండెజ్, ఆహార అలెర్జీలతో జీవించడం వల్ల కలిగే ఒత్తిడిని సూచించారు. “ఆహార అలెర్జీలను నిర్వహించడానికి కొత్త మార్గాల నుండి ప్రయోజనం పొందగల అనేక మంది పిల్లలు మరియు పెద్దలకు ఈ వార్త ఆశను తెస్తుంది.”

Xolair ఎలా పని చేస్తుంది

Xolair కొత్త మందు కాదు. FDA మొదటిసారిగా 2003లో యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో మితమైన మరియు తీవ్రమైన అలెర్జీ ఆస్తమా చికిత్స కోసం ఆమోదించింది. ఇది ఇప్పుడు నాసికా పాలిప్స్‌తో దీర్ఘకాలిక స్పాంటేనియస్ యూర్టికేరియా మరియు క్రానిక్ సైనసిటిస్ చికిత్సకు కూడా ఆమోదించబడింది.

Xolair అనేది “యాంటీ-IgE” బయోలాజికల్ యాంటీబాడీ లేదా ప్రయోగశాలలో ఉత్పత్తి చేయబడిన యాంటీబాడీ. ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న వ్యక్తులు అలెర్జీకి వ్యతిరేకంగా IgE ప్రతిరోధకాలను ఉత్పత్తి చేస్తారు, ఇది రక్తంలో తిరుగుతుంది. Xolair ఈ IgE ప్రతిరోధకాలతో బంధిస్తుంది. ఇది IgE ప్రతిరోధకాలను మాస్ట్ కణాలు మరియు బాసోఫిల్స్‌తో బంధించడం నుండి ఆపివేస్తుంది. ఇవి తీవ్రమైన అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు మరియు అనాఫిలాక్సిస్ అభివృద్ధిలో పాల్గొనే రోగనిరోధక వ్యవస్థ కణాలు.

FDA ఆమోదం OUTMATCH అధ్యయనం నుండి వచ్చిన డేటాపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఒక దశ 3 అధ్యయనం వేరుశెనగ మరియు కనీసం రెండు ఇతర ఆహారాలకు (పాలు, గుడ్లు, గోధుమలు, జీడిపప్పు, హాజెల్‌నట్‌లు మరియు వాల్‌నట్‌లు) అలెర్జీ ఉన్న 1 నుండి 55 సంవత్సరాల వయస్సు గల రోగులలో Xolairని అంచనా వేసింది. అధ్యయనం ప్రారంభంలో, పాల్గొనే వారందరూ అలెర్జీల కోసం తనిఖీ చేయడానికి ఆహార సవాలును పూర్తి చేశారు.

ఈ అధ్యయనం Xolair మరియు ప్లేసిబో సమూహంతో క్రియాశీల చికిత్స సమూహం రెండింటినీ కలిగి ఉంది. క్రియాశీల చికిత్స సమూహం ప్రతి 2 నుండి 4 వారాలకు ఒమాలిజుమాబ్ యొక్క సబ్కటానియస్ (సబ్కటానియస్) ఇంజెక్షన్లను పొందింది. ఇతర సమూహం ప్లేసిబో ఇంజెక్షన్ పొందింది.

16 నుండి 20 వారాల తర్వాత, పాల్గొనేవారు నాలుగు నోటి ఆహార సవాళ్లను పూర్తి చేశారు, ఈ సమయంలో వారు అలెర్జీకి గురైన ఆహారాన్ని క్రమంగా పెంచారు. ఆహార ఛాలెంజ్ మీరు కనీసం 600 mg వేరుశెనగ ప్రోటీన్ మరియు కనీసం 1,000 mg పాలు, గుడ్డు లేదా జీడిపప్పు ప్రోటీన్‌లను మితమైన మరియు తీవ్రమైన అలెర్జీ లక్షణాలను అనుభవించకుండా తినవచ్చా అని పరీక్షించారు.

FDAని సంతృప్తిపరిచే ఫలితాలు

Xolair ఇంజెక్షన్లను పొందిన 68 శాతం మంది రోగులు కనీసం 600 mg వేరుశెనగ ప్రోటీన్‌ను (సుమారు రెండున్నర వేరుశెనగలు) మితమైన మరియు తీవ్రమైన అలెర్జీ లక్షణాలను అభివృద్ధి చేయకుండా తట్టుకోగలరని అధ్యయన ఫలితాలు చూపించాయి. పోల్చి చూస్తే, 5% మంది వ్యక్తులు ప్లేసిబో ఇంజెక్షన్‌ను పొందారు.

ఇతర పరిశోధనలు:

• Xolairతో చికిత్స పొందిన రోగులలో అరవై ఆరు శాతం మంది కనీసం 1,000 mg పాలను (సుమారు 2 టేబుల్ స్పూన్ల పాలు) మితమైన మరియు తీవ్రమైన అలెర్జీ లక్షణాలను అనుభవించకుండా తట్టుకోగలిగారు. ఇది ప్లేసిబో పొందిన వారిలో 11% మందితో పోలిస్తే.
• Xolairతో చికిత్స పొందిన 67 శాతం మంది వ్యక్తులు 1,000 mg గుడ్లు (గుడ్డులో పావు వంతు) మితమైన మరియు తీవ్రమైన లక్షణాలను అభివృద్ధి చేయకుండా తట్టుకోగలిగారు. పోల్చి చూస్తే, ప్లేసిబో సమూహంలో ఎవరూ ఆ మొత్తాన్ని సహించలేరు.
• Xolairతో చికిత్స పొందిన నలభై రెండు శాతం మంది రోగులు 1,000 mg జీడిపప్పులను (సుమారు 3.5 జీడిపప్పులు) మితమైన మరియు తీవ్రమైన లక్షణాలు లేకుండా తట్టుకోగలిగారు. ప్లేసిబో ఇచ్చినప్పుడు ఇది 3%తో పోలిస్తే.

“ఈ కుటుంబాలు ఎదురుచూడాల్సినవి ఉన్నాయి” అని జెనెంటెక్ ఎగ్జిక్యూటివ్ మెడికల్ డైరెక్టర్ డాక్టర్ అహ్మర్ ఇక్బాల్ చెప్పారు. వారు అలెర్జీ కారకాల నుండి రక్షించబడే అవకాశం ఉందని తెలుసుకోవడం “ప్రజలకు ఇంతకు ముందు లేని విధంగా ఆశను ఇస్తుంది.” ఇది “ఆందోళన మరియు నిరాశ మరియు ఈ పరిస్థితి తెచ్చే అన్ని మానసిక ప్రభావాల నుండి వారిని విముక్తి చేస్తుంది” అని అతను ఆశిస్తున్నాడు.

వేరుశెనగ ఫలితాలకు ప్రతిస్పందనగా, FDA 17 శాతం ఎంట్రీ లెవెల్‌లో మిగిలి ఉందని, అంటే 100 mg అలెర్జీ కారకాన్ని మాత్రమే తట్టుకోగలదని పేర్కొంది. తత్ఫలితంగా, Xolair చికిత్సను స్వీకరించేటప్పుడు కూడా రోగులు కఠినమైన అలెర్జీ కారకాన్ని నివారించాల్సిన అవసరాన్ని FDA నొక్కి చెప్పింది.

కొంతమంది ఎందుకు స్పందించడం లేదని మరింత తెలుసుకోవడానికి పరిశోధకులు డేటాను విశ్లేషిస్తున్నారని ఇక్బాల్ చెప్పారు.

అలెర్జీ కారకాలను నివారించడం కొనసాగించడం

అధ్యయనంలో ఉన్న రోగులు మితమైన మరియు తీవ్రమైన లక్షణాలను అనుభవించకుండా ఈ మొత్తంలో ఆహారాన్ని సహించారు; ప్రతిచర్య ఉన్నట్లయితే, ఆహార అలెర్జీ కారకాన్ని నివారించడం కొనసాగించేటప్పుడు Xolairతో చికిత్సను చేపట్టాలి.

వేరుశెనగ కోసం పాల్ఫోర్జియా మాదిరిగా, “ఈ చికిత్సలు రక్షణ కోసం ఆమోదించబడ్డాయి,” అని లిబెర్మాన్ చెప్పారు. “రియాక్టివిటీ యొక్క థ్రెషోల్డ్‌ను పెంచడం ద్వారా, తక్కువ ఎక్స్‌పోజర్ స్థాయిలలో ప్రమాదవశాత్తు తీసుకోవడంపై సిద్ధాంతపరంగా తక్కువ ప్రతిచర్యలు ఉండాలి.”

Xolair మోతాదు, భద్రత మరియు బీమా

Xolair కోసం మోతాదులు ప్రతి రెండు లేదా నాలుగు వారాలకు ఒకసారి 75 mg నుండి 600 mg వరకు ఉంటాయి. మోతాదు మరియు ఫ్రీక్వెన్సీ రక్తం IgE స్థాయిలు మరియు రోగి బరువు ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది.

ఈ ఔషధం ప్రతి 2 నుండి 4 వారాలకు ఒకసారి చర్మం కింద ఇంజెక్షన్ ద్వారా ఇవ్వబడుతుంది. మొదటి కొన్ని మోతాదులు వైద్యుని కార్యాలయంలో ఇవ్వబడతాయి, కానీ ఆ తర్వాత వారు ఇంట్లో స్వీయ-నిర్వహణ చేయవచ్చు.

ఔషధ చికిత్సకు సంబంధించిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల సంఘటనలు ఇంజెక్షన్ సైట్ ప్రతిచర్యలు మరియు జ్వరం. ఇవి తక్కువ సంఖ్యలో రోగులలో సంభవించాయి. ఇతర పరిస్థితుల కోసం Xolair యొక్క అధ్యయనాలలో చూసిన దానితో ఇది స్థిరంగా ఉందని లైబెర్మాన్ చెప్పారు.

2007 నుండి, షాట్ అనాఫిలాక్సిస్‌కు కారణమవుతుందని Xolair ఒక బాక్స్డ్ హెచ్చరికను పోస్ట్ చేసింది. ఇది అసాధారణమని లైబర్‌మాన్ అన్నారు. ఇది సంభవించినప్పుడు, ఇది చాలా తరచుగా మొదటి కొన్ని ఇంజెక్షన్ల సమయంలో సంభవిస్తుంది.

“Xolair గురించిన మంచి విషయం ఏమిటంటే, మేము దానిని 20 సంవత్సరాలుగా ఉపయోగిస్తున్నాము. [in asthma]. దుష్ప్రభావాలు చాలా తక్కువగా ఉన్నాయి. ” అతను చెప్తున్నాడు.

ఆహార అలెర్జీల కోసం Xolair కోసం బీమా కవరేజ్ అంటే ఏమిటి? FDA ఆమోదం తరచుగా మీ ఆరోగ్య బీమా కంపెనీ మీ చికిత్సకు కవరేజీని అందిస్తుంది. అదనంగా, Xolair అనేది ఇతర అలెర్జీ వ్యాధుల చికిత్సకు ఇప్పటికే వర్తించే ఔషధం.

అవుట్‌మ్యాచ్ పరిశోధన వివరాలు

ఔట్‌మ్యాచ్ అధ్యయనానికి నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ అలెర్జీ అండ్ ఇన్ఫెక్షియస్ డిసీజెస్ (NIAID) నిధులు సమకూర్చింది మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని 10 సైట్‌లలో కన్సార్టియం ఫర్ ఫుడ్ అలర్జీ రీసెర్చ్ (CoFAR) ద్వారా నిర్వహించబడింది.

విచారణ తదుపరి దశలు కొనసాగుతున్నాయి. ఈ దశలలో, మేము మల్టీఅలెర్జెన్ OIT మరియు ఒమాలిజుమాబ్ ఇంజెక్షన్ కలయికను పరిశీలిస్తున్నాము.

సంబంధిత పుస్తకాలు:
నేపథ్యం: ఒమాలిజుమాబ్ అవుట్‌మ్యాచ్ అధ్యయనం
పాల్ఫోర్జియా వేరుశెనగ OIT కాలక్రమేణా రోగనిరోధక వ్యవస్థ పరిపక్వతను నిర్ధారిస్తుంది
ఎపిని ఎర్లీ తీసుకోవడం వల్ల నియంత్రించలేని అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను నివారిస్తుందని అధ్యయనం కనుగొంది