FDA Xolairను ఆమోదించింది, ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న పిల్లలు మరియు పెద్దలకు మొదటి ఔషధం – WEIS

(న్యూయార్క్) – U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ Xolair ను ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న వ్యక్తులకు మొదటి మరియు ఏకైక ఔషధంగా ఆమోదించింది. ఆస్తమా ఇంజెక్షన్ కోసం క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా Xolair ఆహార సంబంధిత అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను నియంత్రించడంలో సహాయపడిందని చూపించిన తర్వాత ఇది వస్తుంది.

“FDA ఆమోదం ఫేజ్ III అవుట్‌మ్యాచ్ ట్రయల్ నుండి సానుకూల డేటాపై ఆధారపడి ఉంటుంది” అని జెనెంటెక్ శుక్రవారం ప్రకటించింది.

“Xolairతో చికిత్స పొందిన 1 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న ఆహార అలెర్జీ రోగులలో గణనీయమైన అధిక శాతం మంది ప్లేసిబోతో పోలిస్తే అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు లేకుండా చిన్న మొత్తంలో వేరుశెనగ, పాలు, గుడ్లు మరియు జీడిపప్పులను తట్టుకోగలిగారు” అని అధ్యయనం కనుగొంది.

“ఆహార అలెర్జీల కోసం Xolair యొక్క FDA ఆమోదం వ్యక్తిగత స్థాయిలో అర్ధవంతమైనది, ఒక వైద్యునిగా మాత్రమే కాకుండా, ఆహార అలెర్జీ ఉన్న పిల్లల రోగి మరియు తల్లిదండ్రులుగా కూడా” అని వైస్ ప్రెసిడెంట్ మరియు గ్లోబల్ డైరెక్టర్ లారీ సాయ్ అన్నారు. డాక్టర్ చెప్పారు. జెనెంటెక్ యొక్క శ్వాసకోశ, అలెర్జీ మరియు ఇన్ఫెక్షియస్ డిసీజ్ ప్రొడక్ట్ డెవలప్‌మెంట్ మేనేజర్ ABC న్యూస్‌తో అన్నారు. “మొదటిసారిగా, ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న వ్యక్తులు Xolairతో చికిత్స ఎంపికను కలిగి ఉంటారు, ఇది ప్రమాదవశాత్తూ బహిర్గతం కావడం వల్ల సంభవించే అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను తగ్గిస్తుంది.”

జెనెంటెక్ యొక్క చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్ మరియు గ్లోబల్ ప్రొడక్ట్ డెవలప్‌మెంట్ హెడ్ అయిన డాక్టర్ లెవీ గారవే ఒక పత్రికా ప్రకటనలో జోడించారు: చాలా కాలంగా పురోగతి కోసం ఎదురుచూస్తున్న ఆహార అలెర్జీ సంఘానికి ఈ చికిత్సను అందించడానికి మేము సంతోషిస్తున్నాము. ”

డిసెంబరు చివరిలో ఈ అధ్యయనం మొదట మంచి ఫలితాలను చూపించింది మరియు ఆ సమయంలో నిపుణులు ఆ షాట్ చివరికి పిల్లల అలెర్జీ చికిత్సగా FDA ఆమోదం పొందగలదని ఆశాభావం వ్యక్తం చేశారు.

డ్రగ్ డెవలపర్లు జెనెంటెక్ మరియు నోవార్టిస్ డిసెంబర్ 2023లో, వేరుశెనగలు, గుడ్లు మరియు పాలు వంటి ఆహారాలకు ప్రమాదవశాత్తు బహిర్గతం అయిన తర్వాత, అలెర్జీ-ప్రేరిత ఆస్తమాకు చికిత్స అయిన ఒమాలిజుమాబ్‌ను ఉపయోగించడం కోసం దరఖాస్తును సమీక్షించడానికి FDA ప్రాధాన్యతనిస్తుందని ప్రకటించారు. ఇది మొదటిసారిగా ప్రకటించబడింది.

FDA ఆమోదానికి ముందు తదుపరి పరిశోధన అవసరమయ్యే ఈ చిన్న అధ్యయనం, Xolairగా విక్రయించబడే ఔషధం యొక్క ప్రత్యామ్నాయ ఉపయోగాలు, ముఖ్యంగా బహుళ ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న వ్యక్తులలో అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను తగ్గించవచ్చని సూచిస్తున్నాయి.ఇది అనాఫిలాక్సిస్ నిరోధించడంలో ఎలా సహాయపడుతుందో చూపిస్తుంది.

నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ అలర్జీ అండ్ ఇన్ఫెక్షియస్ డిసీజెస్ మద్దతుతో ఫెడరల్ ఫండెడ్ ట్రయల్ 2026లో ముగియనుంది.

“ఆహార అలెర్జీల యొక్క ఆరోగ్య భారం బాగా పెరుగుతున్నప్పటికీ, చికిత్స పురోగతి పరిమితం చేయబడింది” అని డాక్టర్ గారవే డిసెంబర్ పత్రికా ప్రకటనలో తెలిపారు. “ఈ సంచలనాత్మక పరిశోధనలో నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్స్ ఆఫ్ హెల్త్ మరియు ప్రముఖ పరిశోధనా సంస్థలతో భాగస్వామి అయినందుకు మేము గర్విస్తున్నాము. FDA యొక్క ప్రాధాన్యత సమీక్ష హోదా ఈ రోగుల యొక్క అసంపూర్ణ అవసరాలను గుర్తిస్తుంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో.”

165 మంది పిల్లలు మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారిపై జరిపిన ఈ అధ్యయనం నుండి వచ్చిన డేటా (ఇందులో ఉర్టికేరియా లేదా అనాఫిలాక్సిస్ వంటి ప్రతిచర్యల తీవ్రత లేదు) Xolair పొందిన వారి కంటే Xolairని స్వీకరించిన వ్యక్తులు Xolairని పొందే అవకాశం చాలా తక్కువగా ఉందని తేలింది. పోల్చి చూస్తే, ఇది చూపబడింది. ప్రజలు అలెర్జీ ప్రతిచర్యను ప్రేరేపించకుండా వారు సున్నితంగా ఉండే ఆహారాలను ఎక్కువగా తినవచ్చు. నాకు ప్లేసిబో వచ్చింది.

ప్రిలిమినరీ డేటా ఈ ఆఫ్-లేబుల్ అప్లికేషన్‌లో ఈ ఔషధానికి సంభావ్యతను చూపుతుంది, అయితే ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న వ్యక్తులపై ఇది ఎంత పెద్ద ప్రభావాన్ని చూపుతుందో నిర్ధారించడానికి ఇంకా తగినంత ఆధారాలు లేవు.

2024 మొదటి త్రైమాసికంలో ఆమోదం నిర్ణయం తీసుకోవాలని FDA భావిస్తోందని Genentech ప్రతినిధి డిసెంబర్‌లో ABC న్యూస్‌తో అన్నారు. ఆమోదించబడినట్లయితే, ప్రమాదవశాత్తు బహిర్గతం అయిన తర్వాత బహుళ ఆహారాలకు అలెర్జీ ప్రతిచర్యలను తగ్గించడానికి Xolair మొదటి ఔషధంగా ఉంటుంది.

త్సాయ్ గతంలో “GMA”తో మాట్లాడుతూ, ఈ అధ్యయనం చికిత్స ఎంపికల కోసం సరైన దిశలో ఒక అడుగు అని తాను భావించానని ఎందుకంటే ఆహార అలెర్జీలు తనకు ఇంటికి దగ్గరగా ఉన్నాయి.

“నేను ఫిజిషియన్‌ని మరియు తీవ్రమైన ఆహార అలెర్జీలతో బాధపడుతున్న పిల్లల తల్లిదండ్రులను” అని అతను ఒక ఇమెయిల్ ప్రకటనలో చెప్పాడు. “పాఠశాలలో లేదా స్నేహితుడి ఇంట్లో నా బిడ్డ ప్రమాదానికి గురవుతుందనే నిరంతర ఆందోళన మరియు భయం నాకు బాగా తెలుసు. ఆహార అలెర్జీలతో జీవిస్తున్న సుమారు 17 మిలియన్ల పిల్లలకు, ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్స పిల్లలకు ఆహారాన్ని దూరంగా ఉంచడమే. వారు అలెర్జీని కలిగి ఉంటారు మరియు అలెర్జీ కారకాలకు గురైనప్పుడు లక్షణాలను గుర్తించడం మరియు చికిత్స చేయడం ఎలాగో నేర్చుకుంటారు.”

జాగ్రత్తగా పర్యవేక్షించినప్పటికీ, “ప్రమాదవశాత్తూ ఎక్స్‌పోజర్‌లను నివారించడం కష్టం, మరియు ఆహార అలెర్జీలు ఉన్న పిల్లలకు కొత్త చికిత్సా ఎంపికలు చాలా అవసరం,” అన్నారాయన.

“ఔట్‌మ్యాచ్ అధ్యయనం యొక్క సానుకూల ఫలితాలు ఆహార అలెర్జీల వల్ల ప్రభావితమైన పిల్లలు మరియు పెద్దలకు కొత్త చికిత్సా ఎంపికలను అందించడానికి మాకు ఒక అడుగు దగ్గరగా తీసుకువస్తాయి” అని స్వయంగా ఆహార అలెర్జీని కలిగి ఉన్న సాయ్ కొనసాగించారు.

సెంటర్స్ ఫర్ డిసీజ్ కంట్రోల్ అండ్ ప్రివెన్షన్ వెబ్‌సైట్‌లోని ట్రయల్ గురించి అప్‌డేట్ చేయబడిన సమాచారం, అలెర్జీ ప్రతిచర్యను అనుభవించకుండా పాల్గొనేవారు ఎంత ఆహారం తినవచ్చో చెప్పలేదు.

Xolair గా విక్రయించబడే ఈ ఔషధం 2003 నుండి మార్కెట్లో ఉంది మరియు దీర్ఘకాలిక దద్దుర్లు మరియు నాసికా పాలిప్స్, ఇన్ఫ్లమేటరీ సైనస్ వ్యాధితో దీర్ఘకాలిక సైనసిటిస్ చికిత్సలో సహాయపడుతుంది.

అలెర్జీ ఆస్తమా కోసం Xolair తీసుకునే వ్యక్తులు సాధారణంగా సుమారు 10 నెలల పాటు తీసుకుంటారు. సూచనలు మరియు మోతాదుపై ఆధారపడి ధరలు మారుతూ ఉంటాయి, అయితే నెలకు సుమారు $3,663 ఖర్చు అవుతుంది. ధర ఫ్రీక్వెన్సీ, వ్యక్తిగత బరువు మరియు సీరం IgE స్థాయిలపై కూడా ఆధారపడి ఉంటుంది.

ఈ కథనం యొక్క మునుపటి సంస్కరణ వాస్తవానికి డిసెంబర్ 27, 2023న ప్రచురించబడింది.

కాపీరైట్ © 2024, ABC ఆడియో. అన్ని హక్కులు ప్రత్యేకించబడ్డాయి.